（来源：医疗器械创新网）

从民生温度到全球高度：

中国医疗器械创新跨越

——《2025年医疗器械注册工作报告》深度观察三

国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》，既是一份产业发展的成绩单，更是一份惠及民生的承诺书。医疗器械创新的起点是临床需求，终点是患者受益。2025年的注册工作始终坚持以人民为中心的发展理念，把患者有没有获得感作为衡量工作成效的核心标准，推动创新成果从实验室更快走向病床边、走进千万家。

暖民心：创新成果直达民生末梢

（一）急患者之所急，填补临床需求空白

对于患者而言，最迫切的需求是“有药用、有械用”。2025年，一系列临床急需产品的快速获批，切实解决了多个领域的诊疗痛点。

传染病防控防线更牢。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速相关检测试剂上市，为输入性传染病的早发现、早处置提供了关键技术支撑，守护国门公共卫生安全。

日常检测更加便捷。7个甲型/乙型流感病毒抗原自测试剂盒获批上市，让呼吸道病毒检测从医院延伸至家庭，患者无需排队挂号、无需等待报告，在家15分钟即可完成检测，大幅降低了就医时间成本和交叉感染风险。

罕见病患者更有希望。8个罕见诊断试剂获得批准，临床诊断变得更加精准，有效治疗成为可能；首个国产肿瘤电场治疗仪的获批上市，也为胶质母细胞瘤患者带来了新的生命希望。

（二）想患者之所想，切实降低医疗负担

长期以来，CT、磁共振成像等高端医疗装备依赖进口，价格居高不下，2025年创新医疗器械高速发展，聚焦“卡脖子”技术瓶颈精准发力，一大批国产化创新医疗器械获批上市，覆盖了从心血管、骨科、眼科、神经外科、肿瘤介入、口腔修复等多个民生急需领域，越来越多的高端医疗装备进入基层医院，惠及千万患者。

高端医疗器械国产化替代加速。多款用于心脏治疗的消融产品、瓣膜系统及用于肿瘤治疗的质子治疗系统等重点领域、前沿领域产品的相继获批，不仅打破了国际技术垄断格局，更在技术指标上实现赶超。高端医疗器械的国产化，直接降低患者的救治门槛，让普通患者也用得上，用得起高端医疗技术。

民生保障产品更加丰富。多款功能性人工晶体、人工关节、耳鼻止血绵等产品获批上市，为临床治疗提供更多优质的选择，让创新产品真正造福于人民。

拓新局：创新实力跻身国际前列

（一）国际竞争力进一步提升。目前，我国现行有效医疗器械标准共2082项，医疗器械国际标准一致性程度达93%。2025年，我国牵头制修订的国际标准已发布8项，新增国际标准组织注册专家76名，3项国际标准项目提案获批立项，2项脑机接口医疗器械标准全球首发。积极推动了国际标准“引进来”与我国标准“走出去”，大大提升了我国在全球医疗器械标准化领域的话语权，全球引领地位稳步确立。

（二）前沿领域创新能力取得新突破。针对硼中子俘获治疗系统、侵入式脑机接口两大创新前沿领域集中攻关，碳离子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一批中国造“全球新”产品获批上市。我国医疗器械产业正从“制造大国”向“创新强国”迈进。

（三）国际交流合作持续深化。积极参与IMDRF工作，带领推进GHWP工作,持续推动相关国际规则在国内转化实施，积极推进审评技术要求与国际通用技术要求协调，中国医疗器械监管的国际影响力、参与度和领导力得到实质性提升。

从填补临床急需空白到前沿领域的创新突破，不仅筑牢了中国创新医疗器械的民生根基，更为“中国造”医疗器械走出去奠定了坚实基础。未来，中国医疗器械将继续立足民生、放眼全球，以创新之力夯实民生保障，以开放共享深化国际合作，为全球医疗器械高质量发展注入持久的中国动能。

▲文章来源：中国药闻